Il caso delle farmaceutiche Roche e Novartis per l’intesa anticoncorrenziale si verificò nel novembre del 2012, quando pervenne all’Autorità una segnalazione da parte dell’Associazione italiana unità dedicate autonome private di Day Surgery (Aiudapds) e da parte della Società oftalmologica italiana (SOI), relativa a una presunta intesa esistente tra le società Roche e Novartis.
Secondo tali segnalazioni, l’intesa tra le due società sarebbe stata attuata per impedire la commercializzazione del farmaco Avastin (Roche), a vantaggio di un altro prodotto, denominato Lucentis, della Novartis farmaceutici, prescrivibile per le stesse patologie della vista, ma il cui prezzo è notevolmente superiore.
A seguito dell’istruttoria avviata dall’Antitrust è emerso che le due case farmaceutiche si sono accordate per spingere la vendita del Lucentis con evidente danno a carico del sistema sanitario nazionale nell’ordine di centinaia di milioni di euro. In particolare è emerso che la Roche, nonostante gli studi internazionali dimostrassero l’efficacia terapeutica dell’Avastin, non ha mai intrapreso azioni per la commercializzazione “on label” del farmaco, a tutto vantaggio del costosissimo Lucentis.
Vale la pena ricordare che l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco viene rilasciata dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) la quale dopo un percorso di studi e sperimentazioni approva la commercializzazione del farmaco con le sue proprie indicazioni terapeutiche e la giusta posologia. Tali indicazioni vengono poi riportate nel foglietto illustrativo che costituisce la base per la corretta applicazione del farmaco (uso cosiddetto “on label”).
Da tempo si era visto che l’Avastin, inizialmente commercializzato “on label” per metastasi tumorali, aveva un importante e benefico effetto collaterale a vantaggio di alcune gravi patologie oculari. In ragione di quanto sopra, l’Avastin, da tempo era prescritto off label in quanto inserito in un apposito elenco prescritto dall’AIFA. Dal momento in cui è stato autorizzato il Lucentis per uso on label delle stesse patologie oculari, l’Avastin non è più prescrivibile sotto copertura del SSN. La Roche, che in prima battuta sembrava svantaggiata da una simile intesa, in realtà ha ricavato profitti più alti dalla commercializzazione del Lucentis, grazie alle royalties che la Novartis versava alla Genentec (interamente controllata dalla Roche), società che ha i brevetti per lo sviluppo sia dell’Avastin che del Lucentis.
Insomma tutti hanno guadagnato di più dalla vendita del Lucentis, tranne il SSN e quindi i cittadini/contribuenti che invece ci hanno rimesso, specie a fronte della corposa mole di studi scientifici internazionali che dimostravano l’efficacia dell’Avastin per la cura delle patologie oculari in questione. La condanna inflitta dall’Antitrust alle due società di una somma complessiva di € 180 milioni è poca cosa rispetto al danno subito dal SSN che si stima in 600 milioni di euro. Ma al di là di tutto ciò, la vicenda suscita qualche riflessione e un approfondimento sull’operato, non tanto delle case farmaceutiche, che perseguono i loro profitti, quanto sulle agenzie di farmacovigilanza che dovrebbero vagliare con particolare rigore l’immissione di un farmaco in commercio, non solo in termini di aggravio di spesa per il sistema sanitario nazionale ma anche e soprattutto in termini di sicurezza per i pazienti.
A questo si potrebbe obiettare che l’AIFA si doveva attenere agli studi che mostravano considerevoli effetti collaterali dell’Avastin, ma nel caso specifico, tutti gli studi mostravano una sostanziale equivalenza tra i due farmaci e gli effetti collaterali erano dovuti, più che al farmaco in sé, alla iniezione intravitreale, ed erano per altro, comuni a tutti e due i farmaci. Alla luce di tutto questo forse occorre domandarsi se non occorra ridefinire i criteri della vigilanza e spostare l’attenzione all’operato delle agenzie più che a quello, certamente non encomiabile, delle case farmaceutiche.